39、医疗设备制造系统的集成鉴定与合规性

医疗设备制造系统的集成鉴定与合规性

1. 引言

为使产品能够推向市场，建议用于组装医疗设备的工业工厂、生产单元、制造设备、制药设施和特殊设备，在整个生命周期（工程设计、规划、鉴定和运营）中都按照良好生产规范（GMP）进行管理。本文将这些系统简称为“制造系统”，它涵盖了用于医疗设备制造、加工、测试或包装的所有单个或相互连接的设备。

本文主要聚焦于欧盟市场，并与美国市场进行了对比。在欧盟，医疗设备的相关规定见《医疗器械法规》（MDR 2017/745）和《体外诊断法规》（IVDR 2017/746）；在美国，医疗设备的 GMP 要求则在《联邦法规法典》21 CFR 820 - 质量体系法规中进行了定义。总体目标是确保医疗设备对客户具有最高的安全性，而遵循 GMP 规则在很大程度上能够实现这一目标。

有时会使用字母代码 GxP，它是良好工程实践、良好生产实践、良好分销实践、良好文件管理实践等的统称，涵盖了医疗设备制造系统的整个生命周期。不过，本文将使用 GMP 来描述源自制药背景的规则和前提条件。

GMP 规则贯穿制造系统的整个生命周期，但本文重点关注常规运营之前的工程设计、安装和测试活动。在这类有明确起始（项目启动）和结束（移交给运营商并关闭项目）的项目中，有三个主要参与者。

鉴定是指对制造系统进行更高级别测试以及对相关控制软件、计算机系统或自动化流程进行验证的所有活动。鉴定的目的是证明制造系统符合 GMP 规范，并验证其是否符合特定设计文件和质量要求。这在《欧盟良好生产规范指南》附件 15 以及欧盟 GMP 指南本身中有相关描述。

制造系统在规划和建设过程中必须进行适当的规格说明、设计、实施和测试，以确保能够以可可靠重现产