医疗设备制造系统的集成鉴定全解析
1. 计算机化系统验证
在医疗设备生产中,所有用于控制或监控与质量相关的生产参数,以及存档与质量相关的生产数据的计算机化系统都必须经过验证,这被称为计算机化系统验证。这是确保生产过程符合质量标准的重要环节,只有经过验证的系统才能准确可靠地运行,为医疗设备的质量提供保障。
2. 不同地区的法规与指南
- 美国 :美国联邦法规 21 CFR 820《质量体系法规》(US Food and Drug Administration 2017a)定义了建立医疗设备质量管理系统的要求。关于医疗设备验证的实施,在一些指南或指导性文件中有更详细的描述,如美国食品药品监督管理局(FDA)的过程验证指南(US Food and Drug Administration 2011)以及全球协调工作组(GHTF)的过程验证指南(Global Harmonization Task Force 2004)。此外,制药检查公约的出版物《验证主计划安装和运行鉴定、非无菌工艺验证、清洁验证建议》(Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme 2007)和世界卫生组织(WHO)的技术报告系列(World Health Organization 2011),详细描述了验证的实施,对医疗设备制造商有很大的帮助。
- 亚洲 :《医疗设备 - 法规、标准和实践》(Ramakrishna 等人,2015 年)是一本关于亚洲市场(主要是中国和新加坡)要求和立法的综合性著作。
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