医疗行业的数据安全态势

围绕国家 2030 医药大健康战略，《“十四五”医药工业发展规划》中指出要加快医药产品创新和产业化技术突破，重视产业链的稳定性和竞争力，推进医药制造能力系统升级以及创造国际竞争新优势。“十四五”对生物医药行业智能制造的发展规划是利用 ICT 技术推动医药工业数字化转型，推进医药与健康大数据的开发应用和整合共享，实现 ICT 技术与医药研发、生产运营的深度融合。

越来越多的医药企业正在探索和寻求数字化手段，赋能“研、产、供、销”各流程，实现生产效率提升。但在数字化过程中，数据安全相较以往也更加严峻，数据泄露频发，形势堪忧。

临床研究数据等核心数据加密

临床研究阶段是“数据”生成量最大、处理需求最旺盛的阶段，医药企业在临床研究中大多使用信息化系统（如EDC、RTSM、PV、eTMF、CTMS、eCOA/ePRO等）以提高效率，这些信息化系统中存储着大量关系到企业发展命脉的机密信息，这些信息该如何保护已成为医药企业重点考虑的问题。医药制造业包括医药产品的研发、生产和销售环节，每一环节都会产生大量敏感数据，随着市场竞争变得日益激烈，药品的研发数据（基于工程、疫苗、诊断试剂、微生态试剂、血液制品等）、医药配方、临床试验信息、临床分析报告、质检报告、知识产权、专利信息、经营策略、销售数据、市场信息、生产检验数据等等作为核心资产亟需进行加密加强保护。

医药行业处理大量的敏感患者信息和医疗数据，需要保护患者隐私和数据的安全性，防止未经授权的访问、泄露和滥用。医药企业的数据涉及个人隐私、商业机密和国家安全，一旦发生泄露或被不当使用可能，对患者的生命及财产安全造成威胁，并且损害企业的商业利益和声誉。

内部人员角色安全等级建设与权限管控

随着经济全球化和区域经济一体化，医药企业自身核心技术的多寡决定着其在市场竞争过程中的成败，因此，药品研发部门的数据安全尤其重要。为了有效防止药品研发数据被越权访问，造成泄密的行为发生，需要对各业务应用系统进行权限管控，根据角色的分类进行分级的管理划分，确保研发部门的数据只能在本部门内员工之间交互，其他部门人员无权限访问。同时医药企业业务流程和运营管理的线上化，包括研发、采购、生产、营销、销售、HR、财务、IT等多个部门，暴露面更广， IT面临挑战更加复杂。

遵守法规和合规性要求

医药行业有许多法规和合规性要求，如HIPAA、GDPR等。通过数据安全建设，能够确保符合这些要求，避免违规行为和相关的法律罚款，降低企业的合规风险。

数据保密系统管理溯源审计

医药企业作为流程型制造业企业，为保持创新实力，积极谋求转型升级，通过构建覆盖全流程的动态透明可追溯体系，基于统一的可视化平台实现产品生产全过程跨部门协同控制；深化生产制造与运营管理、采购销售等核心业务系统集成，促进企业内部资源和信息的整合和共享，从产品末端控制向全流程控制转变。需要建立数据安全监督管理机制，实现对内部文件全生命周期的追根溯源，为各种违规行为取证督查提供手段。

敏感数据防泄漏的外发管控

为加快推动我国生物医药产业高端化、智能化、国际化发展，正在积极构建医药产业链生态，实现产业链内外和上下游进行数据的共享。医药企业与上下游合作伙伴之间的药品研发数据的交互或业务往来数据的交互，将会给企业带来巨大的泄露风险，因此需要建设数据外发安全管控机制。同时，信息技术的高速发展及员工的频繁流动，使医药企业面临巨大的信息安全考验。内部人员可以将计算机中的信息资料、重要客户信息通过各种方式泄露出去，这种信息流失将给公司带来损害且难以防范。

医药行业的研发和创新成果往往具有竞争优势，数据安全建设可以防止敏感的研发和商业机密被窃取、篡改或滥用。这有助于维护企业的竞争优势和市场地位。制药企业在研发、生产和销售过程中需要与多方进行数据交换，涉及的数据类型和格式较为复杂，泄露风险巨大，因此需要建立有效的防护措施。

预防和减轻安全事件的影响

数据安全建设可以提前发现和预防安全事件的发生，减少数据泄露、网络攻击和恶意软件等安全风险对企业的影响。有效的预防措施和安全事件响应计划可以帮助降低业务中断、财务损失和声誉损害。

提高工作效率和产品质量

通过优化数据处理流程和提供安全的数据共享和访问机制，数据安全建设可以提高医药行业内部的工作效率，减少时间和资源的浪费。此外，确保数据的完整性和准确性可以提高产品开发和制造的质量和合规性。

医疗设备网络安全保障

在确保医疗设备的安全方面，特定的技术在加强防御网络威胁方面发挥着关键作用。通过有效地实施这些关键的网络安全保护，医疗设备制造商可以提高其医疗物联网（IoMT）生态系统的安全性，并减轻对设备安全和数据完整性的潜在威胁。

1. 安全引导：安全引导可确保在设备引导期间只允许运行经过身份验证和受信任的软件组件。它有助于防止未经授权或恶意的软件损害设备的安全。
2. 设备加密：实现加密机制，如强加密算法，有助于保护存储在设备上的敏感数据。加密确保即使设备受到损害，未经授权的个人仍然不可读和使用。
3. 安全的固件更新：制造商应使用安全的方法来更新设备的固件，以解决漏洞，并引入新的安全措施。安全的固件更新机制，如代码签名和加密，可以防止未经授权的修改，并确保更新过程的完整性。
4. 安全事件监控和响应：许多设备没有被进行安全事件监控，而且有一些解决方案可以帮助制造商了解IoMT生态系统中的潜在威胁。他们收集和分析来自各种设备和系统的安全事件和日志，以实时检测和响应安全事件。这为制造商提供了对安全威胁的深刻见解，使他们能够主动减轻问题。
5. 渗透测试：定期进行渗透测试有助于识别设备安全方面的漏洞和弱点。通过模拟真实世界的攻击，制造商可以在被恶意参与者利用之前发现并解决潜在的安全漏洞。