UHMWPE在全踝置换中的应用

13 超高分子量聚乙烯在全踝关节置换中的应用

13.1 引言

踝关节是最后尝试进行全关节置换的关节。因此，目前全踝关节置换术（TAR）面临的问题比全髋或全膝关节置换更多。在20世纪70年代，推出了多种第一代全踝关节置换设计。这些设计之间的主要区别在于采用固定与移动轴承，以及具有匹配与非匹配关节面。这些设计的共同点包括对胫骨和距骨表面进行置换或表层重建、使用骨水泥实现骨性固定，以及采用金属对超高分子量聚乙烯（以下简称UHMWPE）作为关节面。

根据其临床表现，许多早期设计仅建议用于活动需求较低的老年患者，或已被完全弃用。

从第一代全踝关节置换术中吸取了许多经验教训。例如，目前几乎所有器械在临床实践中均采用非骨水泥型使用（尽管在美国这种做法属于超说明书使用，因为所有经FDA批准的器械均未被批准用于非骨水泥型使用）。关于超高分子量聚乙烯部件的一个重要经验来自研究结果，这些研究表明，当关节面不匹配时，超高分子量聚乙烯部件会产生高局部应力。所有现代设计均采用了匹配的关节面。对于固定垫片与移动垫片哪种更优，目前仍存在争议。目前在美国所有经 FDA批准的器械均为固定垫片器械。尚无FDA 批准的移动轴承装置，但有一种设计（STAR） 正在等待审批。

对全国住院样本（NIS）的查询显示，1997年至2000年间，在美国医院接受全踝关节置换术 （TAR）后出院的患者人数几乎翻倍（图13.1）， 2000年接受TAR手术后出院的患者估计为1,229人。总体而言，估计的接受TAR治疗后出院的患者人数从1993年的147例 增加到2006年的870例。相比之下，1993年至 2006年间接受踝关节融合术出院患者的估计数量 呈现波动趋势，其中融合手术的估计数量从1993年 的7,037例下降到1999年的6,010例，之后又有所 上升。这些趋势可能反映了TAR设计的变化、多年 来在美国可用的设计数量或类型的变化，以及临床 研究发表后产生的不同建议。

本章旨在提供全踝关节置换术的历史概述。简要回顾了踝关节的解剖学与生物力学。深入描述了早期和当代的全踝关节置换设计，重点介绍 每种设计中的超高分子量聚乙烯部件。同时探讨 了全踝关节置换术中超高分子量聚乙烯磨损问题。最后，回顾了有关临床并发症以及超高分子量聚 乙烯部件取出分析的现有数据。

13.2 解剖学

足踝复合体（图13.2）包含足部的26块骨骼， 这些是非籽骨骨骼（籽骨的数量和位置因人而异）， 小腿的2块骨骼，以及跨越这28块骨骼的大约 109个韧带和肌束组 [1]。需要注意的是，小腿和 足部的副骨属于发育异常，不计入此总数中。存在五个功能关节组，即踝关节（胫距关节）、距 下关节、中跗部或横跗关节、跗跖关节和跖趾关节 [2,3]。

由于该结构的解剖学细节复杂，我们将仅关 注后足和中足的解剖学。踝关节由胫骨、腓骨和 距骨之间的关节构成，包含10条韧带和肌束。后 足（距骨和跟骨）包含距下关节；共有三个距骨下表面（底部）与跟骨上表面（顶部）之间 的关节连接点。大约有五条韧带跨越距下关节； 然而，颈韧带（也称为这五条韧带中最强的韧带）有四个明显的束。大约有六条韧带和束起源于远端胫骨或腓骨，止于 跟骨或中足。中跗关节构成中足（舟骨、骰骨） 与后足之间的边界，共有八条韧带跨越此处。

13.3 踝关节生物力学

踝关节的运动可描述为三个正交轴上的运动， 包括横断面上的轴向旋转（内旋/外旋）、冠状面 上的内翻/外翻以及矢状面上的背屈/跖屈（图 13.3）。三个轴上的联合运动为旋前/旋后，其中 旋前由背屈、外翻和外旋组成；旋后由跖屈、内 翻和内旋组成。行走所需的矢状面活动范围约为 12°背屈和15°跖屈 [4]。该运动的大部分发生在胫 距关节。在内翻和外翻过程中，距下关节具有对运动的贡献更大，胫距关节的运动发生在 运动的极限位置 [4–6]。轴向旋转在两个关节中以 大致相等的比例发生 [4,5]。

尸体和活体受试者在矢状面内的踝关节被动 活动范围从最大背屈到最大跖屈为50–70°[2,7]。“正常”步态最多需要35°，其中支撑相早期背屈 10°，蹬离期跖屈25°[8]。矢状面运动的平均活动 范围为20–27°，支撑相早期约有10°跖屈，蹬离期 有14–25°背屈 [9]。上楼梯时矢状面运动范围为37°，下楼梯时为 56°[7]。正常步态可分为两个阶段（图13.4）， 即摆动相（行走时腿部自由摆动）和支撑相（行走时腿部与地面接触）。支撑相可进一步分为五 个子阶段：足跟触地或足跟接触、足底平放或负 重接受、中支撑期、足跟离地或蹬离期以及足尖 离地[2]。为了描述上楼梯或下楼梯（以及异常步 态），支撑相的术语则变为初始接触、负荷反应、 中支撑期、终末支撑期和预摆动期。

在正常步态期间，通过踝关节的最大压缩载 荷可能超过体重的五倍（相比之下，髋关节和膝 关节的压缩载荷为体重的三倍）[9]。Stauffer 指 出，正常踝关节的表面接触面积约为 12 cm²[9]。最大剪切载荷约为体重的 80%[9]。传递到腓骨的 负重可约为体重的 17%[10,11]。利用压力敏感薄膜进行的踝关节压缩载荷研究表明，在踝关节中 立位时平均接触压力为 1.84 兆帕；背屈 20° 时为 2.16 兆帕；跖屈 20° 时为 2.14 兆帕[12]。瓦格纳研究对每个尸体标本施加了通过胫骨和腓骨的 800 N 压缩力，相当于1×体重[12]。麦金利及其他研究人员进行了类似的压缩研究，使用压阻弹性体测量压缩力。该研究在准静态步态位置（足 跟触地、支撑相 10%、支撑相 60%、足尖离地） 下施加 600 N 的压缩载荷（0.87 倍体重），发现平均压缩载荷为 2.7 兆帕（McKinley 2006）。

这些研究对接触压力的估计较为保守，因为未模拟小腿主要的外部肌肉。对外部腿部肌肉施加张力会增加踝关节所承受的压缩载荷。

13.4 全踝关节置换术设计

全踝关节置换设计的目标应是尽可能地模拟 踝关节。具体而言，应提供适当的活动范围，以 实现正常的步态模式和其他日常生活活动。全踝 关节置换设计应具备可重复的手术技术、最小的 骨切除量、快速且充分的骨长入、最小的约束并 复制生理性的踝关节运动，同时缓解疼痛[13]。对于超高分子量聚乙烯部件而言，设计还应提供 最少的并发症和早期翻修需求，以及长期的假体 存留率[13]。接触面积应适当，以分散载荷并避免高接触应力。在接下来的章节中，讨论历史和 现代全踝关节置换设计时将考虑这些参数。

目前，美国食品药品监督管理局对全踝关节置换术分为三类，其中两类为II类（金属/聚合物或金属/复合材料 半限制性骨水泥假体），一类为III类（非限制性骨水泥假体）。目前全球已有20种不同的全踝关节置换设计被推出 用于临床使用或正处于开发阶段[13,14]。目前获得美国食品药品监督管理局批准（II类）的仅有Eclipse全踝假体 （Kinetikos Medical公司）、萨尔托塔拉里斯TM全踝假体（托尼尔）、Agility全踝假体（德培义骨科）、 INBONE全踝假体（INBONE Technologies公司，前身为Topez Orthopedics公司）以及Brigham全踝假体 （Howmedica公司）。迄今为止，尚无获美国食品药品监督管理局批准的非限制性（III类）全踝关节置换术产品， 尽管美国食品药品监督管理局的一个专家组已于2007年 4月推荐批准STAR装置。

13.4.1 早期设计

首个全踝关节置换术（TAR）设计于1970年， 由Lord和Marotte实施[15]。该设计包含一个带有 长柄的胫骨组件，类似于全髋关节置换术中的股骨 组件。距骨组件为几乎替代整个距骨体的超高分子 量聚乙烯（UHMWPE）。术后10年，25例关节成 形术中仅有7例效果满意，12例植入物失败。

理查德·史密斯踝关节假体（图13.5），设计 于1972年，是一种非约束型球窝式设计，具有金属胫骨“窝”和超高分子量聚乙烯距骨“球” [16]。它被称为多轴关节，其中旋转胫骨的活动可发生在三个主要轴线中的任意一个， 且旋转运动不受限制[17,18]。在一项针对24例史 密斯踝关节置换的临床研究中，其中18例随访平均7年（植入时间为1975年至1979年），有10例 踝关节的活动范围得到改善[16]。然而，7例患者 出现胫骨组件松动，其中3例在4+年后进行了翻 修[16]。作者得出结论，尽管部分患者感到满意， 但史密斯假体不推荐使用[16]。

伦敦帝国学院医院（ICLH）假体是一种由金属距 骨部件和超高分子量聚乙烯胫骨部件组成的两部分半 限制性假体。该假体设计于1972年，后续的设计变更 在 1982 [19]中有描述。其设计包括一个穹顶形金属距骨组件和一个 带有大侧翼以实现腓骨关节面接触的超高分子量聚乙 烯胫骨插入件；超高分子量聚乙烯部件在手术时根据 需要修剪尺寸 20 。一项针对22名患者植入 24个踝关节的临床研究显示，作者认为患者的状况较 术前有所改善，但该假体并不优于关节融合术[21]。在 1982年报告的一项临床试验之后，由于并发症发生率 较高，该手术未被推荐使用[20]。

ICLH 和另一种假体 St. Georg [22],可被视为后续开发的全踝假体的基础1972[23]。St. Georg 假体为非限制性，而 ICLH 最终被放弃，圣乔治的设计演变为“Endo”系统， 这是一种半限制性两部件假体[23]。

牛顿踝关节假体（设计于1973年）是一种双 组分非限制性假体，其超高分子量聚乙烯胫骨组件具有平坦的近端表面和曲面状的圆柱形关节面 25,26 。该假体被称为多轴关节，可允 许在三个主要轴上的自由运动 [18]。距骨组件由 钴铬合金制成，具有球形关节面，并带有远端柄， 植入距骨中。由此形成的不匹配关节面可实现背 屈/跖屈，以及轻微的内翻、外翻和旋转 [25,26]。

欧文踝关节假体（也称为豪美德卡全踝关节假体） 是一种双组分非限制性假体，包含超高分子量聚乙烯 胫骨组件和金属距骨部件，该假体设计于1975 [27,28] (图13.8)。它被称为多轴关节，允许胫骨围绕三个主轴中的任意一个运动，并且不限制旋转运动[17,18]。该器械采用 骨水泥固定，允许背屈/跖屈活动达114°，并且40°的外展/内收 [28]。最初的临床结果令人满意 [27]。一项在尸体人踝标本上进行的生物力学研究表明，该 假体无法再现正常的踝关节运动，因为在跖屈/背屈和 轴向旋转过程中存在增加的耦合运动和滞后现象植入假体后在跖屈/背屈和轴向旋转过程中[29]。

1976年设计的汤普森帕克里奇理查兹假体 （TPR；史密斯与尼弗尤公司）是一种采用骨水泥固定的半限制性器械，其距骨组件为凸形，胫 骨组件由超高分子量聚乙烯制成，并具有凹形关节面 [18,30–35]。胫骨组件的曲率半径大于距骨 组件，从而形成0.30 cm²的线接触面积[32]。该 器械在两侧均设有“凸缘”，以限制距骨组件的 侧向移动 [32]。患者症状有所改善，但由于伤口 愈合延迟和松动，临床结果“令人失望” [31]。还观察到距骨组件的下沉和松动 [30]。已有病例 报道显示，因松动等并发症而需进行翻修手术 [36]。

PCA（也称为肖尔茨）假体最初于1976年设计， 并于1984年植入；它是首个采用多孔涂层的非骨水泥 固定设计 [24,37]。这种半限制性器械具有带金属背托 盘的超高分子量聚乙烯胫骨组件和金属距骨组件。

新泽西圆柱型置换设计于1976年推出，是一种 两部件假体，包含金属胫骨部件和超高分子量聚乙 烯距骨穹顶[38] （图13.9）。匹配的球面设计实现了5.2 cm²[38]的接触面积。该假体允许总共65度活动范围，包括20度背屈和45度跖屈[38]。此设计随后经过改进，并发展为当代的Buechel–Pappas设计，本章后文将对此进行描述。

梅奥全踝假体是一种两部件约束型设计，由 超高分子量聚乙烯胫骨组件和不锈钢距骨组件组成，具有匹配表面[39,40]。超高分子量聚乙烯胫 骨组件为凹面，而维塔利姆合金距骨组件为凸面 [9]。形成的关节接触面积约为9 cm²[7,39]。该器械理论上允许踝关节在与骨性结构发生 撞击前实现30°的背屈/跖屈运动[7,9]。已有临床结 果报道[7,41–46]。总体而言，大多数患者的关节 活动度或功能运动得到改善，但也有部分患者无 变化或出现活动度丧失[42]。临床问题包括早期 临床试验中内踝骨折（无明显长期影响）、感染、 延迟愈合、残余骨性撞击以及年轻活跃患者中的 松动[7,9,39,42,43]。临床研究表明，该器械适用于活动较少的老年患者[7,9,42]。总体而言，由于 短期和长期存活率较差，该手术不被推荐[45]。

设计于1984年，巴斯和韦塞克斯假体（豪迈 迪卡国际）是一种多轴、骨水泥固定的两部件假 体[47,48]。它具有用于距骨的金属穹顶和匹配的 超高分子量聚乙烯胫骨组件[47,48]。该假体难以 矫正力线不齐，导致产生不良的内翻/外翻力[47]。根据2001年的一篇出版物，该假体已停止生产 [47]。

13.4.2 早期设计的结果

最终，第一代设计的临床结果导致建议停止 使用基于梅奥[42,44,45],同轴假体（贝克‐斯特菲） [49],巴斯和威塞克斯[47],牛顿[25],沃夫[17],史 密斯[17], ICLH[20]和俄勒冈[17]的全踝关节置换 术。总体而言，由于并发症发生率高且易发生失 败，最初的全踝关节假体植入适应证受到限制， 仅建议用于体力要求较低的老年患者[18]。

然而，从这些设计中吸取了宝贵的经验教训。首先，人们认识到使用骨水泥需要更大范围的骨 切除，这可能导致金属组件的下沉 [4]。业界认识到有必要在假体稳定性与实现更大的活动范围 之间取得平衡 [4]。主要的临床并发症包括松动、持续性疼痛和伤口愈合延迟 [4]。在一项针对21 名接受不同早期设计治疗患者的临床研究中， 19/21名患者出现了松动（透射线带）和肌力下降的迹象 [17]。

根据对步态和肌电图的客观分析，植入早期 全踝关节置换术的患者在日常生活活动中的功能 表现未达到预期；尽管活动范围在正常范围内， 但在步态周期的某些阶段，相对于胫足角度的运动模式“异常”[17]。作者认为，这可能是由于 全踝关节置换术侧的小腿和腓骨肌群较弱所致。

从早期设计中获得的最有价值的经验之一与 超高分子量聚乙烯部件有关。人们认识到，不匹 配的关节面虽然允许背屈/跖屈和轴向旋转，但会 在超高分子量聚乙烯部件上产生高局部应力，从 而导致高磨损率[4,38]。因此，匹配设计被认为对于实现更高稳定性和抗磨损性是必要的[4]。

13.4.3 现代设计

第二代和现代设计提高了全踝假体存活率[35]。目前常用的假体包括[14]：STAR（斯堪的纳维亚全 踝关节置换术，瓦尔德马·林克）、Buechel– Pappas全踝置换术（恩多泰克）、TNK踝关节 （日本医用材料公司）以及敏捷全踝系统（德培）。在美国已获得美国食品药品监督管理局批准的其他 全踝关节置换术器械包括[14]：INBONE全踝假体 （INBONE Technologies公司，前身为Topez Orthopedics）、Salto Talaris全踝假体（托尼尔） 和Eclipse全踝假体（因特格拉生命科学控股公司）。尽管这些器械可在美国使用，但有关其临床表现的 信息仍然有限。

13.4.3.1 TNK假体

TNK假体的独特之处在于，它是一种陶瓷对超高分子量 聚乙烯的器械，采用超高分子量聚乙烯胫骨关节面 50 。该器械为非骨水泥型、固定垫片设计，具有部分匹配的表面，具有一个与平坦的超高分子量聚乙烯托盘 相接合的凹面陶瓷距骨[51]。超高分子量聚乙烯 托盘在胫骨侧固定于陶瓷托盘上[51]。骨性固定 方法包括羟基磷灰石涂层珠和胫骨螺钉[51]。人们对外界面的活动提出担忧，认为其可能向假体‐ 骨界面传递过大的剪切力和扭矩，这将连同陶瓷‐ 骨界面一起影响长期的机械固定[51]。在一项关于TNK的临床研究中，透射线带普遍存在，但未 出现扩散，且未发生距骨部件下沉的情况[52]。临床结果还显示，术后3年活动范围呈线性下降， 8年后的活动范围等于术前测量值，无论是使用 骨水泥还是非骨水泥型假体均如此[50]。发明者 表明，与使用骨水泥的组件相比，非骨水泥型组 件的松动和下沉病例更少，尽管该研究涵盖了陶 瓷‐超高分子量聚乙烯和金属‐超高分子量聚乙烯 器械[50,53]。

13.4.3.2 Agility全踝假体

Agility全踝假体（德培）是一种半限制性固定 衬垫假体，设计于1984年，目前获得美国食品药品 监督管理局的510(k)许可[13] （图13.11）。在美国， 它是使用最广泛的全踝关节置换假体，拥有超过 20年的临床应用经验[54]。该器械目前提供六种尺 寸匹配的胫骨组件和距骨组件[55] 。该器械由钛合 金胫骨组件、尺寸匹配且独立的超高分子量聚乙烯 垫片（可滑动并锁定至胫骨组件中）以及表面覆盖 式钴铬合金距骨组件组成[54,56,57]。胫骨关节面外 旋20°，以模拟生理踝关节解剖结构[13,54]。半限制 性设计允许背屈/跖屈运动，以及距骨组件在限定范 围内的轴向旋转和内外侧移动胫骨平面[56–58]。Agility具有独特的设计特性， 可扩大胫骨组件的骨基底；这包括一个斜矩形胫 骨部件，以及需要进行胫腓联合融合，从而实现 向腓骨的负重传递[58]。胫骨和距骨与骨骼接触 的表面均具有多孔骨长入表面[56–58]。由于 Agility相较于其他全踝关节置换术（如布克尔‐ 帕帕斯）需要更多且特定模式的骨切除量，因此 Agility常成为翻修手术的潜在候选方案[59,60]。

尽管Agility仅被批准用于骨水泥固定使用[55], ， 但在美国已被超说明书用于非骨水泥器械。Agility允许背屈/跖屈达60°[56,58]。

Agility的超高分子量聚乙烯垫片采用气体等离子 体灭菌，并使用双层泡罩/Tyvek包装，制造商声称该 包装“解决了聚乙烯垫片氧化和降解问题”[55]。树脂 材料为泰科纳GUR 1020或GUR 1050。超高分子量聚 乙烯部件的厚度根据植入物尺寸不同，介于3.73毫米 至4.7毫米之间。翻修用部件提供更厚的“加2毫米” 超高分子量聚乙烯垫片，使其厚度增至5.73–6.7毫米 [51,56]。1987年之前，Agility的距骨组件由钛制成； 由于一些研究显示钛与超高分子量聚乙烯配对时耐磨 性较差，因此自1987年起改为钴铬合金[61]。

已有报道称与超高分子量聚乙烯部件相关的并发症，包括骨吸收（溶解）、组件松动以及因过度磨损 导致的超高分子量聚乙烯部件失效。一项针对1984年 至1993年间植入敏捷型全踝假体的95名患者进行的临床研究中观察到透射线带，但由于病程较短（2年）且 影像学表现特征，这些现象未归因于超高分子量聚乙 烯磨损碎屑；松动被认为是由植入物与外踝之间较高 的剪切应力所致[56]。在2004年发表的一项关于首批 敏捷型全踝假体患者的后续研究中，平均随访9年，117例踝关节中有49例显示出机械性 溶解的迹象（其中7例为进展性），18例出现迟发 性膨胀性溶解（其中4例为进展性）[62]。其他临床 研究也报道了Agility全踝假体周围发生溶解的情况 [61,63–65]。由于位置不当，可能导致超高分子量聚 乙烯部件出现过度磨损区域，进而引发超高分子量 聚乙烯磨损与断裂，甚至可能发生全层灾难性断裂 66,67 。

尼科尔森等人报告了一项尸体研究，该研究使用了10个人踝标本，在植入Agility全踝假体后进行 轴向和循环预加载，然后以1赫兹的频率在700牛顿 的载荷下进行10个循环加载。在循环加载过程中， 平均接触压力为5.6 ± 2.1兆帕，分布在0.83平方厘米的面积上，平均峰值压力为21.2 ± 5.7兆帕。在研究的另一个阶段，作者观察到较小的部件尺寸会导 致更高的接触压力，并且随着轴向载荷的增加而增加。本研究中施加的轴向载荷约为1倍体重；而在日 常活动中（如下楼梯）可能会承受超过300%体重 的作用力。因此，可以预期超高分子量聚乙烯部件 上的平均峰值压力将超过本研究中报道的数值。

瓦尔德拉巴诺等人进行的尸体测试比较了正常踝关节和融合踝关节与植入Agility、 Hintegra和STAR假体后的活动范围[68]以及距 骨旋转[69] 。与正常状态相比，Agility在跖屈方面没有显著差异，但背屈显著减少[68]。Agility还显示出显著且大幅的增加与正常踝关节相比，内翻/外翻无显著差异，内旋/ 外旋也无显著差异[68]。瓦尔德拉巴诺等人得出 结论，Agility假体整体内翻/外翻活动范围的增 加可能是由于其两个组件的尺寸和匹配度不一致 所致，这可能导致距骨组件倾斜，进而引起踝关 节韧带过度负荷以及超高分子量聚乙烯磨损。植入Agility假体的尸体踝关节距骨旋转减少了60%， 距骨移位减少了80%，而其他三部件设计（即 Hintegra和STAR）的距骨运动与正常踝关节相 比无显著差异[69]。这种距骨运动受限可能会导 致假体内部及周围应力增加，可能引发超高分子 量聚乙烯磨损以及骨‐假体界面松动。

13 超高分子量聚乙烯在全踝关节置换中的应用

13.4.3.3 斯堪的纳维亚全踝关节置换术 （STAR）

STAR假体目前由林克骨科公司生产，但该设计将于2008年被小骨创新公司收购。该器械是一种三组件、 圆柱形、移动垫片式设计，包含钴铬钼材质的胫骨和 距骨组件，以及一个可移动的匹配性超高分子量聚乙 烯部件 32,70 。接触面积在距骨表面为3.2 cm² ，在胫骨表面为6.0 cm² [32]。厚度

超高分子量聚乙烯部件的厚度为6–10 mm [70]。超高分子量聚乙烯部件的上表面是平坦的，与胫 骨组件形成平面接触，允许在周围组织约束范围内进行平移以及内侧/外侧和前/后方向的滑动。背屈和跖屈发生在弯曲的距骨表面。超高分子量聚乙烯部件上有一个沟槽，与金属距骨部件上的 嵴相匹配，其长度方向为前后方向，以防止假体 在内侧‐外侧方向上的滑动 [70]。距骨组件具有翼 状结构，用于替代内侧和外侧距骨小面，从而保护距骨的雕刻表面，便于截骨矫正力线不正，防止小面发生退行性关节炎，并保留血管和韧带 [70]。早期的超高分子量聚乙烯部件采用空气中 伽马灭菌，而近期的部件则采用氮气真空中的伽 马辐照进行灭菌 [71,72]。在美国以外，早期版本 的金属部件带有羟基磷灰石涂层，以促进骨长入； 而近期在美国以外可用的设计则具有双层涂层， 即钛等离子喷涂和羟基磷灰石表面 [71]。在美国 境内，胫骨组件和距骨组件的骨面上均采用商用 纯钛等离子喷涂。

尸体研究已证明正常踝关节与植入STAR假体的踝关节在踝关节生物力学上的变化[68]。内 翻/外翻方面无显著差异。STAR假体踝关节的背 屈和跖屈明显减少。在胫骨内旋期间，活动范围 显著增加，而在STAR假体踝关节中，胫骨外旋 的活动范围显著减少[68]。

生物力学和临床研究表明，超高分子量聚乙烯 部件的正确尺寸和定位对于STAR装置的功能至关重要。在一项针对六具尸体踝关节的生物力学研究中， 由于距骨组件的前移和/或超高分子量聚乙烯部件的 尺寸过小，观察到了超高分子量聚乙烯部件的前方 翘起 [73]。距骨组件前移可能导致超高分子量聚乙 烯部件后侧的边缘负荷，即超高分子量聚乙烯的负 荷集中在部件的边缘 [73]。另一方面，尺寸过小的 超高分子量聚乙烯部件可能导致腓骨下撞击，从而 减少超高分子量聚乙烯部件前缘的接触压力 [73]。

临床研究中讨论了与超高分子量聚乙烯部件相关的并发症。超高分子量聚乙烯部件的边缘负荷导致增加超高分子量聚乙烯磨损和过早失效的可能性。伍德等人的一项研究调查了200例STAR踝关节植入 术，其中九名患者出现了超高分子量聚乙烯部件的 边缘负荷 [74]。这些患者中有七人在术前存在大于 15°的内翻或外翻畸形 [74]。在一个病例研究中，一名患者由于距骨内翻倾斜导致超高分子量聚乙烯部件出现边缘负荷 [75]。该患者在此研究中发展出腓 骨内的磨损碎屑囊肿（经组织学证实），并继发骨 折；超高分子量聚乙烯部件被更换，在翻修术后3 个月，患者的症状得到改善 [75]。其他临床研究报 告了与超高分子量聚乙烯部件相关的超高分子量聚 乙烯骨折或翻修术 [30,35,76]；尽管这些研究未报告 超高分子量聚乙烯失效的生物力学原理，但明显的 内翻/外翻畸形和/或韧带不稳导致的加速磨损也可能 参与这些部件的失效机制。

13.4.3.4 Buechel–Pappas

新泽西圆柱形置换术（图13.9）后来演变为一种枢轴装置，这是首次在踝关节中使用三部件 移动轴承系统[4]。此后发展为新泽西低接触应力 全踝关节置换术，此前已有描述[77]。这种三部件设计呈圆柱形，采用非骨水泥型固定，具有匹配的表面，自1981年起由发明者应用[77] （图 13.14）。其金属部件为

由钛制成，带有促进骨长入的多孔涂层，活动核心为超高分子量聚乙烯 [78]。在钛承重面添加氮 化陶瓷膜以改善耐磨性能 [78]。该器械在上承重 面允许无约束的轴向旋转以及内外侧/前后方向的 滑动 [77]。上承重面为平面，略小于胫骨组件的 关节面，而下表面与距骨组件的滑车沟相吻合， 允许背屈/跖屈和外翻/内翻 [77]。由于次要运动 （轴向旋转）相较于主要运动（背屈/跖屈）较少， 且次要承重面比主要承重面大20%，因此上表面 的磨损预期相对较低 [77]。假体可实现60°背屈/ 跖屈时的吻合接触，以及30°轴向旋转时的吻合接触 [77]。活动式超高分子量聚乙烯衬垫通过侧副 韧带及邻近组织的压迫以及重力负荷来实现固定 [77]。

新泽西低接触应力设计的失效模式包括距骨组件下沉，以及由于韧带不稳或下沉导致的侧向和内 侧承重面半脱位[79]。该器械经过改进，加深了距 骨组件的沟槽，在距骨组件上增加了两个固定翼以 改善骨性固定，并加厚了超高分子量聚乙烯半月板 垫片[79]。在设计变更之前，超高分子量聚乙烯部件 采用空气中的伽马辐射灭菌[80]。在新设计中，超高分子量聚乙烯部件采用1150型超高分子量聚乙烯 粉末制造，由挤出棒材机械加工而成，并使用环氧 乙烷灭菌。此设计沿用至今且被称为布切尔‐帕帕斯设计（Endo系统）[4]。设计的改进带来了更高的存活率，并减少了距骨下沉[4,77,80,81]。手术技术、临床结果和运动学已被广泛描述[80–83]。

布切尔‐帕帕斯设计中超高分子量聚乙烯部件 的性能取决于关节面的正确取向。当存在内翻或 外翻畸形（由踝突骨折或不稳引起）时，会导致 超高分子量聚乙烯部件的边缘负荷，从而观察到 该部件的失效 [79,84,85]。术前畸形的存在显著影 响了低接触应力和布切尔‐帕帕斯设计的存活率， 其中术前内翻或外翻畸形大于10°的全踝关节置换 术在8年时的总体生存率为48%，而术前处于中 立位对线的踝关节置换术则在8年时生存率达到 90% [84]。在一项临床研究中，经过4.7年或更长 时间的随访后，放射学上怀疑3/19例Buechel– Pappas患者出现骨溶解；目前尚不清楚这些患 者中是否由于超高分子量聚乙烯部件的边缘负荷 或内翻/外翻畸形导致了加速磨损并继发骨溶解 [86]。

13.4.3.5 Salto Talaris和SaltoTM

Salto Talaris解剖踝关节（托尼尔，埃迪纳，明尼苏 达州）是一种金属‐超高分子量聚乙烯、半限制性骨水泥 型全踝关节置换术（图13.15）。该器械自2006[87]起已 用于临床。该器械由两个匹配部件组成：钴铬合金胫骨基 板与匹配型超高分子量聚乙烯垫片，以及钴铬合金距骨表 面置换部件[88]。金属部件的骨界面涂覆有钛等离子喷涂， 但该器械设计用于骨水泥固定

仅限在美国使用[88]。超高分子量聚乙烯部件按 ISO 5834‐2[88]制造。超高分子量聚乙烯树脂为 B型4150HP，采用伽马辐照进行灭菌。Salto假 体首次上市时即采用了在真空条件下对超高分子 量聚乙烯部件进行双层剥离包装的灭菌方式。超高分子量聚乙烯垫片与胫骨组件组合后厚度为8– 11 mm，可适用于不同程度的不稳定性[87]。植入前，衬垫已固定于胫骨组件上。聚乙烯衬垫的设计允许内旋–外旋角度达±5°，内外翻旋转角度 达±4°，以及前后平移距离达±2 mm。

Salto假体（Tornier SAS，圣伊西耶，法国） （图13.15）于1994年至1996年间研发，并自1月 1997[89]起投入临床使用。Salto假体与Salto Talaris解剖踝关节的区别在于，Salto为三组件 设计（非约束型，衬垫的平面顶部区域与底部镜 面抛光的胫骨组件之间可能存在移动），而 Salto Talaris为两组件设计（半约束型）。该设计由金属胫骨组件和距骨组件以及一个可移动超高分子量聚乙烯衬垫组成。超高分子量聚乙烯部件所用树脂、灭菌方式及包装，以及金属部件所 用的钴铬合金均与Salto Talaris相同。Salto假体在骨接触表面的涂层为钛与羟基磷灰石。Salto假体旨在改进三组件移动垫片型假体，以优化承重面、锥形关节面、定位精度以及假体的初 始固定，同时尽量减少对骨面的重新修整[89]。

超高分子量聚乙烯移动垫片的厚度有4 mm至8 mm（仅指垫片）可供选择，在背屈和跖屈过程中始终保持与距骨组件的完全匹配。超高分子量 聚乙烯部件还能通过保持匹配性，适应最大达 4°的内翻和外翻畸形或活动度，从而避免边缘负荷[89]。冠状面稳定性通过距骨组件上的中央矢 状沟与超高分子量聚乙烯部件下表面的中央凸起 相契合来实现[13]。此外，胫骨组件上还设有内 侧止动机制，以避免与内踝发生撞击[13]。尽管 在本书撰写时发表的临床研究较少，但一项针对 该假体前98例病例（随访时有93例可评估）的临床研究表明，在平均35个月（范围：24–68个月） 的随访后，未发现边缘负荷的证据[89]。对该患者队列的进一步临床随访结果尚待发表。

13.4.3.6 Hintegra

Hintegra假体首次植入时间为年5月。它是一种三部件装置（图13.16），其独特之处在于胫 骨组件和距骨组件带有螺钉，可减少胫骨和距骨 的骨切除量[4,90]。胫骨关节面为平面，而距骨 关节面为锥形；两个表面均与超高分子量聚乙烯 衬垫相匹配[90]。该假体在背屈和跖屈方向提供 50°的吻合接触，在轴向旋转方向也提供50°的吻 合接触[90]。活动由天然软组织限制[90]。该器械 的胫骨组件还设计有一定的倾斜角度，以抵抗行 走过程中产生的后侧负荷[90]。一项对尸体踝关节的生物力学分析表明，植入Hintegra的踝关节 背屈显著减少，而在跖屈、内翻/外翻或内旋/外 旋方面无差异[68]。临床结果有限，其中一项针对122例Hintegra植入的研究随访平均18.5个月， 显示生存率为92%[90]。

13.4.3.7 Mobility

Mobility全踝系统（德培）于2004年上市， 目前正在进行多中心研究，将其与Agility进行比较FDA试验 13 。该器械为非约束型三组件设计，带有超高分子量聚乙烯移动垫片[13]。胫骨组件的设计类似于Buechel–Pappas，因其 从上表面突出的锥形柄，但Mobility的胫骨组件 在矢状面尺寸上比Buechel–Pappas更大，并且 向后逐渐变细，以避免突出和软组织撞击[13]。距骨组件可在保留距骨内侧和外侧部分的同时插入，类似于Buechel–Pappas[13]。超高分子量 聚乙烯部件的下表面有一个凸起，与距骨组件上的沟槽相吻合，而其上表面是平面，与胫骨组件 的平面关节面相贴合。因此，距骨关节面所承受 的约束力由胫骨关节面分散。超高分子量聚乙烯 部件由1050型超高分子量聚乙烯粉末制成，通过 挤出棒材加工而成，并采用真空条件下的伽马辐 照（GVF）进行灭菌[91]。力学和磨损测试表明， Mobility与Buechel–Pappas假体相比表现良好 [13]。导致超高分子量聚乙烯部件脱位所需的载 荷相似，尽管Mobility 脱位较少，且产生的超高分子量聚乙烯磨损 较少 [13,91]。关于该器械的临床表现，目前了解甚少。

13.4.3.8 BOX

BOX假体得名于其设计者，分别来自意大利 博洛尼亚的里佐利骨科研究所和英格兰牛津实验室[13] （图13.18）。该设计为一种三部件装置， 带有超高分子量聚乙烯移动垫片。胫骨和距骨金属组件由钴铬合金制成，表面具有钛喷涂涂层 [13]。与布切尔‐帕帕斯设计类似，BOX仅对距骨 上部穹顶进行表层置换，而两侧保持完整[13]。胫骨组件的关节面与超高分子量聚乙烯组件之间 存在球面界面，允许绕三个轴旋转[92]。距骨组件具有凹槽，而超高分子量聚乙烯部件的下表面 为完全匹配型的双凹表面[92]。超高分子量聚乙烯部件的尺寸从5 mm到8 mm以1毫米递增[92]。超高分子量聚乙烯部件由PUR 1020压缩成型板 制造而成，符合ISO 5834 – 外科植入物 – 超高分子量聚乙烯第1部分（粉末形式）和第2部分（模 塑形式），并采用氮气环境下伽马辐射灭菌[93]。与其他所有三组件、移动轴承设计类似， BOX假体依赖于韧带稳定性以防止超高分子量聚 乙烯部件脱位[92]。临床结果目前仅限于少数患者和短期随访期[92,94]。

13.5 全踝关节置换术中超高分子量聚 乙烯的载荷与磨损

由于踝关节承受的载荷可能超过体重的五倍， 因此全踝关节置换术需要在保持较小接触面积的同时耐受这些高载荷。根据雷加尼等人[95]的综 述并总结于表13.1中，全踝关节置换术中的接触 压力已在尸体和有限元研究中得到充分研究。踝 关节置换术的峰值接触应力总结见于表13.1。在 一项关于BOX假体的有限元研究中，胫骨和距骨 关节面的平均接触压力分别为6.4 MPa和10.3 MPa，峰值分别为10.3 MPa和16.1 MPa[95]。在一项有限元研究中，在3650 N的压缩载荷下， STAR组件在前视图、后部和内边缘处的接触压力大于上下表面（分别为20 MPa与8–10 MPa） [96]。在一项关于敏捷型假体的有限元研究中， 距骨组件边缘区域出现峰值压力[97]。该区域的 接触压力范围为26 MPa至36 MPa，中心区域的 接触压力范围为20 MPa至24 MPa（通过增加距 骨组件的宽度可观察到接触压力降低）[97]。

人们推测，第一代不匹配的全踝关节置换术 的主要磨损模式与表面以下约1毫米处产生的高 局部应力有关[99]。该理论提出，高应力点会在 表面以下引发裂纹，这些裂纹的融合可导致点蚀、 分层，最终引起裂纹在整个超高分子量聚乙烯部件厚度方向上的扩展[99]。具有匹配表面的全踝 关节置换术旨在减轻超高分子量聚乙烯部件的这些失效机制。然而，全膝关节置换术的临床研究并不支持这一 理论。匹配型和非匹配型全膝关节置换术设计所 经历的峰值应力可能足够高，导致超高分子量聚 乙烯垫片发生局部屈服和变形[100]。然而，这些 设计表现出良好的临床表现[101,102]。

尽管与接触应力相关的数据具有参考价值， 但它并非影响超高分子量聚乙烯部件失效的唯一 主导因素。影响超高分子量聚乙烯氧化的因素 （如灭菌方式、类型、包装）以及载荷分布共同作用于其性能。全踝关节置换术中超高分子量聚 乙烯部件临床表现的改善，可能不仅源于减少了 接触应力的匹配设计的开发，还归功于超高分子 量聚乙烯灭菌和包装技术的进步（例如STAR装置，最初采用空气中伽马灭菌，目前采用氮气真空灭菌）。

鉴于超高分子量聚乙烯在其他骨科器械中的 灭菌历史以及已开展的细胞培养研究，采用在氮 气中伽马灭菌的器械（例如STAR、Mobility、 BOX）会因伽马辐照产生一定程度的交联，从而 可能改善超高分子量聚乙烯的耐磨性能。然而， 超高分子量聚乙烯在辐照过程中产生的自由基会 增加部件发生体内氧化降解的风险，进而改变超高分子量聚乙烯的物理、化学和机械性能。使用 屏障包装并在惰性环境中灭菌（例如STAR装置 的氮气‐真空灭菌、GVF包装的

表13.1 不同全踝关节置换组件的接触压力

Mobility）旨在解决货架储存期间氧化降解的风 险。其他灭菌方法（例如用于Agility全踝假体的 气体等离子体）可能在不引入导致体内氧化的自由基的情况下改善超高分子量聚乙烯的耐磨性能。尽管已证实通过环氧乙烷灭菌（如当前 Buechel–Pappas假体所采用的方法）不会改变 超高分子量聚乙烯的物理、化学和机械性能，但 环氧乙烷灭菌并未表现出与伽马辐照相关的磨损 率改善 [参见第3]章。

在一项比较Buechel–Pappas假体与 Mobility假体的磨损模拟研究中，贝尔等人利用膝 关节磨损模拟器评估全踝置换假体的磨损情况[91]。Buechel–Pappas假体的超高分子量聚乙烯部件由 1150型超高分子量聚乙烯粉末制成，经挤出棒材机械加工，并采用气体等离子体灭菌。Mobility假体 的超高分子量聚乙烯垫片由1050型超高分子量聚乙 烯粉末制成，经挤出棒材机械加工，并采用真空条 件下的γ射线辐照（GVF）灭菌。这些部件在模拟 步态周期的载荷谱下，以3.1千牛的最大载荷进行循 环加载。在最初的500万次循环（MC）期间，未施 加前/后位移，Buechel–Pappas假体的平均磨损率 （均值± 95% 置信区间）为10.36 ± 13.8 mm³/MC，而Mobility假体为（均值± 95% 置信区间）3.38 ± 10.0 mm³/MC。在从500万次循环到600万次循环引入 前/后位移后，Buechel–Pappas全踝置换假体的磨损率显著增加至16.4 ± 17.4 mm³/MC，Mobility假体增至10.4 ± 14.7 mm³/MC。两个设计在任何时间 点的磨损率均无显著差异，尽管这可能归因于样本 量较小（n= 3）。Mobility假体的磨损痕迹覆盖 其表面积的78%至86%，而Buechel–Pappas假体 的磨损区域覆盖了100%的接触面积。与Buechel– Pappas设计相比，Mobility设计出现了更多的背面磨损。作者认为，本研究观察到的趋势可能是由于 超高分子量聚乙烯配方的差异所致，其中 Buechel–Pappas设计中使用的1150型超高分子量 聚乙烯可能比Mobility中不含硬脂酸盐的1050型超高分子量聚乙烯具有略高的磨损率。他们还提出， Buechel–Pappas设计中较大的接触面积可能更容易通过“润滑不足”机制导致更严重的磨损。

一项类似的研究针对BOX假体展开，使用了膝关节磨损模拟器来评估假体的磨损率[93]。加载方式为：早期在胫 骨组件上施加跖屈‐背屈运动，同时在距骨组件上 施加前后位移和内旋–外旋运动，而距骨组件的 支撑部分在内外侧位移和内翻/外翻旋转方向上具有自对中特性。最大轴向载荷为1600牛顿，载荷 谱设计模拟行走状态，背屈‐跖屈角度范围为–10至+20°，内旋/外旋角度范围为 −2.6至7.7°，前后位移范围为0–8.45毫米，在0.9赫兹频率下进行2百万周期测试。试验在37摄氏度的去离子水中进行。三个试样的线性压入率分别为0.0178、 0.0081和0.0339毫米/百万周期。2百万周期时的 平均磨损量为37.2毫米³ （范围15.0–63.3毫米³）， 对应的磨损率为18.6毫米³/百万周期（范围： 7.5–31.7毫米³/百万周期）。磨损率的变异性与 磨损模式的变异性相对应，其中两个组件由于滑 动作用在前后方向上表现出主要的划痕和抛光现象，而第三个组件在胫骨组件最前三分之一区域 几乎未见磨损。磨损模式的差异可能是由于装置 定位的影响或校准阶段期间潜在损伤所致。

在一项关于全踝关节置换术中磨损颗粒尺寸和 形状的in vivo研究中，术后至少6个月从15名接受全 踝关节假体植入的患者以及另外11名接受后稳定型 全膝关节置换术的患者中抽吸滑膜液[103]。全踝关节置换设计包括Agility（n= 4）和STAR（n= 11）。两种全踝关节置换设计产生的超高分子量聚乙烯磨损颗粒浓度、尺寸和形态相似。全踝关节置换术产生的超高分子量聚乙烯颗粒相比全膝关节置换显著 更圆。全踝关节置换患者与全膝关节置换患者之间的超高分子量聚乙烯颗粒浓度也无显著差异。作者指出，踝关节的容纳能力不同于膝关节，这可能会 影响机体对相似浓度的超高分子量聚乙烯颗粒的反应及骨溶解的潜在风险。

少数针对全踝关节置换术的磨损研究凸显了 需要开展更多此类测试，以及需要一种标准化的 测试方法。已发表的两项研究显示出可比的磨损 率（平均值约为10–20 mm³/MC），尽管试样间的变异程度较高。贝尔等人的工作表明，对载荷 谱的修改会显著影响产生的磨损量[91]。标准化测试协议将有助于对不同研究小组测试的 不同器械的磨损率进行更直接的比较。例如，贝尔等人的研究表明，较大的接触面并不一定会减少磨损；采用相似载荷谱、润滑剂和加载循环次数的可重复实验方法，将有助于更好地评估器械 设计以及超高分子量聚乙烯类型和灭菌方法的影响。

13.6 并发症与取出分析

全踝关节置换术的术中并发症包括神经血管 或软组织结构损伤、位置不当、尺寸不当、过度 骨切除和/或踝突骨折[14]。早期术后并发症包括 感染、伤口愈合不良、肿胀、内踝周围的应力性 骨折和/或下胫腓联合不愈合（仅适用于Agility） [14]。延迟术后并发症包括深部感染、假体周围 透亮线、无菌性松动/下沉、假体周围骨折、超高 分子量聚乙烯磨损伴骨溶解、移位或骨折、异位 骨化、下胫腓联合不愈合以及反射性交感神经营养不良[14]。超高分子量聚乙烯磨损和无菌性松 动是最常见的并发症之一，此外还有伤口愈合问 题和深部感染[14]。主要的晚期并发症是继发于 松动的失效[14]。

对于三部件假体，超高分子量聚乙烯部件的 脱位可能导致假体生物力学的改变以及磨损颗粒 的加速产生。如前所述，在全踝关节置换患者中 发现的超高分子量聚乙烯磨损颗粒浓度与膝关节 置换患者相似[103]。这可能表明全踝关节置换术 中骨溶解的发生率可能与全膝关节置换术相似； 然而相同浓度的超高分子量聚乙烯颗粒对相对较 小的踝关节的影响仍有待观察。尽管三部件活动型设计存在脱位及随后加速磨损的潜在风险，但 其增加的自由度允许更符合生理的活动范围。韧 带稳定性以及内翻/外翻畸形的矫正对于预防超高 分子量聚乙烯部件脱位至关重要。在双组件（固 定轴承）设计中，单一关节面的部分匹配可提高 稳定性，但同时也增加了接触应力和磨损。选择 适合特定患者的全踝关节置换术时，应考虑这些问题以及关于特定设计所需骨切除量的因素。

13.7 结论

自20世纪70年代第一代全踝关节置换术（ TAR）植入以来，人们吸取了许多经验。第一代 设计的改进使得超高分子量聚乙烯（ UHMWPE）部件的载荷条件得到改善，灭菌方法和包装的改变也降低了UHMWPE发生氧化降 解的趋势。与其他全关节置换术类似，理想的目标是在稳定性和自然关节运动之间取得平衡。对 全踝关节置换设计和手术技术的不断改进将继续 提高踝关节置换术的存活率和临床表现。