【速報】プレスリリース2024.12.9 ACLX通信
Arcellx Announces New Positive Data for Its iMMagine-1 Study in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma to be Presented During an Oral Presentation at the 66th ASH Annual Meeting and Exposition
ACLXよりASH 2024の口頭説明でのポジティブニュースがプレスリリースされましたので全文翻訳にて掲載します。
特に注目のポイントを太字にしています。
再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした iMMagine-1 試験で良好なデータが得られ、第 66 回 ASH 年次総会・学術集会で口頭発表することを発表
-- アニトセルの第 2 相重要試験である iMMagine-1 試験に登録された 86 例の予備的な結果では、追跡調査期間中央値 9.5 ヵ月で ORR 97%、CR/SCR62%であった。
-- フェーズ1およびiMMagine-1試験で投与された150人以上の患者において、パーキンソン病、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群を含め、anito-celによる遅発性神経毒性は観察されていない。
-- アニトセルのフェーズ1試験において、無増悪生存期間中央値30.2カ月、追跡期間中央値38.1カ月、全生存期間中央値は未到達--。
ASH年次総会における追加発表のハイライト -- -- 。
-- 2024年12月9日（月）午後8時（太平洋標準時）より、臨床医による専門家パネルによるライブ・ウェブキャスト・イベントを開催する予定である。
Arcellxは本日、再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたアニ トカブタジェンオートロイセル（anitocabtagene autoleucel、以下「anito-cel」）の第Ⅱ相 極めて重要な iMMagine-1 試験から、新たな良好なデータが得られたと発表しました。これらのデータは、第 66 回米国血液学会（ASH）年次総会・展示会（2024 年 12 月 9 日（月）午後 5 時 30 分（米国東部時間））にて口頭発表される予定です。アニトセルはギリアド社のカイトと提携しています。ASH期間中のその他の発表も下記に記す。
フェーズ2 iMMagine-1のデータは、2024年10月31日のデータカットオフ時点のものであり、有効性評価対象集団の追跡期間中央値は9.5ヶ月であった。データカット時点で、86名の患者がアニトセル投与後2ヶ月以上の追跡調査により有効性評価可能であり、98名の患者がアニトセル投与後1ヶ月以上の追跡調査により安全性評価可能であった。全例にアニトセルを単回注入した（目標投与量は115×10 6 CAR+生T細胞）。安全性評価可能集団では、98例中85例（87％）が3剤併用抵抗性であり、98例中41例（42％）が5剤併用抵抗性であった。前治療歴は中央値で4ラインであり、98例中45例（46％）が3ラインであった。
全奏効率(ORR)は 97%(83/86)、完全奏効/厳格完全奏効(CR/sCR)率は 62%(53/86)、非常に良好な部分奏効以上(> VGPR)率は 81%(70/86)であった。
最小残存病変(MRD)検査で評価可能な患者のうち、93.1%(54/58 例)が最低 10 -5 の感度で MRD 陰性を示した。無増悪生存期間（mPFS）と全生存期間（OS）の中央値は未到達であり、6ヵ月PFSとOS率はそれぞれ93.3％と96.5％、12ヵ月PFSとOS率はそれぞれ78.5％と96.5％であった。
anito-celを投与された150人以上の患者において、遅発性または非ICANS性の神経毒性（パーキンソニズム、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群を含まない）は現在までに観察されていない。
安全性評価可能集団のうち、86％（84/98人）にグレード≦1のサイトカイン放出症候群（CRS）が認められ、その中にはCRSを認めなかった患者も17％含まれていた。
CRSを経験した患者のうち、発症の中央値は4日（範囲：1-17日）であった。患者の8％（8/98）は外来治療を受けた。患者の91％（89/98）はICANSを認めなかった。
いずれかのGradeのICANSが9例（9％；Gr3 1％）に認められ、全例が後遺症なく治癒した。
3例の死亡は、治療に起因する有害事象（TEAE）（anito-celに関連または非関連：後腹膜出血、CRS、真菌感染）が原因であった。
治療または治療に関連した死亡、グレード3以上のCRSまたはICANs事象は現在までに発生していない。細胞減少症は最も一般的なGrade≧3の有害事象であり、53例（54%）にGrade≧3の好中球減少症、20例（20%）にGrade≧3の血小板減少症、22例（22%）にGrade≧3の貧血が認められた。
結論
第2相iMMagine-1試験の予備的結果は、トリプルクラスおよびペンタクラスの難治性疾患を含む、高リスクの4次治療以上（4L+）RRMM集団において、予測可能で管理可能な安全性プロファイルとともに、深く持続的な奏効を示している。
特筆すべきは、パーキンソン病、脳神経麻痺、ギラン・バレー症候群を含む遅発性または非ICANS神経毒性は、これまでアニトセルで観察されていないことである。
モフィットがんセンター血液・骨髄移植・細胞免疫療法部門アシスタントメンバーであるシアラ・フリーマン医学博士 は、「iMMagine-1 試験のデータは、本剤が再発または難治性の多発性骨髄腫患者において、印象的な深さの奏効を 達成する高活性の製品であることを示しています。入院および外来で多くの患者を治療している医師として、アニトセルの新たな安全性プロファイルは心強く、特にこれまでに報告された遅発性神経毒性がないことは重要です。iMMagine-3試験への患者登録を開始し、近い将来、アニトセルが承認された治療選択肢となることを嬉しく思います。」
アーセルクスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるラミ・エルガンドゥールは、次のように述べています。「この重要な節目を迎え、説得力のあるデータを発表できることを嬉しく思います。これらのデータは、PFS中央値30.2カ月、遅延神経毒性またはその他のICANS以外の神経毒性を示す症例がゼロであり、全患者の追跡期間が2年以上であった第1相試験のデータとともに、アニトセルがRRMM患者にとってクラス最高の治療選択肢となる可能性があるという我々の確信を引き続き裏付けるものです。
さらに、iMMagine-3がアンメット・クリニカル・ニーズを示す患者集団の初期ラインで進行中であることから、アニトセルをRRMMに対する差別化されたCAR-T治療の選択肢としてさらに位置づけることができると期待しています。
これとは別に、今年はアーセルクスの創立10周年にあたります！私は、アーセルクスの組織を構成し、最も必要としている患者さんのためにこの救命治療の開発に力を注いできた素晴らしい人々に感謝しています。そして、私たちの成功を支える企業文化の礎として、多様性に寄り添いながら、どのようにそれを成し遂げてきたかを誇りに思います。特に、これらの試験への患者登録に協力し、アニトセルの潜在的な有用性を実証することを可能にしてくれたフェーズ1およびiMMagine-1の臨床医たちのパートナーシップ、協力、信頼に感謝しています。
また、私たちを信じてくださった方々、私たちの創業者である投資家や科学者たち、3年近く前に厳しい市場で株式公開を支援してくださった投資家たち、そしてその過程で私たちに加わってくださった方々にも感謝しています。カイト社の同僚の皆さん、パートナーシップに感謝します。この素晴らしい旅に参加してくれたすべての人に感謝します！私たちはまだ始まったばかりです。
残りは省略。
ということでポジティブなデータが発表されています。
本日12/9の株価の動きに注目しましょう。
