无菌医疗器械包装验证之琼脂接触攻击阻菌性试验标准解读:
样品准备 → 琼脂接触攻击 → 培养观察 → 结果判定
一、试验目的
开展琼脂接触攻击微生物挑战试验,评估无菌医疗器械包装透气屏障基材抵御液态介质中微生物穿透的能力,确认包装基材的微生物屏障性能满足无菌保持要求。本试验针对包装材料本体阻菌性能,不用于包装封口密封完整性验证。
二、适用范围
适用于无菌包装透气基材,如医用透析纸、Tyvek特卫强等。不适用于无孔隙的不透气塑料薄膜、成品包装封口泄漏检测。
三、引用标准
YY/T 0681.10 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验
四、试验原理
将定量试验菌悬液接种在包装基材试样表面,待菌悬液干燥后,使染菌面与胰酪大豆胨琼脂(SCDA)培养基紧密贴合,在规定温度下恒温培养。若微生物能够穿透基材,则培养基上会出现对应菌落;通过观察菌落生长情况,判定基材的微生物屏障有效性。
结果判定
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合格:所有试样覆盖区域内琼脂培养基无菌落生长,表明微生物未穿透基材,基材阻菌性能合格。
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不合格:试样覆盖区域内观察到菌落生长,判定微生物穿透基材,基材微生物屏障不合格。
注:阳性对照应正常长出菌落;阴性对照应无菌落。对照失效时,本次试验结果无效。
方案简述
琼脂接触攻击阻菌性试验为无菌医疗器械包装微生物屏障挑战试验,依据YY/T 0681.10开展。


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