医疗器械注册资料查询必备-数屿医械数据库

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医疗器械注册是医疗器械从研发到进入市场的必经程序。医疗器械与人体健康关联的紧密性注定了其监管的严谨性和注册的复杂性。注册申请资料从法规、检测、临床到生产体系考核等无数个维度,跨度之广、资料之多让人无从下手。

数屿医械数据库,专业的医疗器械大数据一站式检索平台,集成关联全球范围内医疗器械全产业链及产业生态的5000万+数据。对于医疗器械注册领域,数屿医械提供了医疗器械注册相关的所有法规、政策、标准、分类,临床试验数据、中国器械审评进度、优先审批、包括后续监管信息抽样检查、飞行检查等等数据维度,是医疗器械注册资料查询的必备数据库之一。

工欲善其事,必先利其器 器欲尽其能,必先得其法。今天,笔者抛砖引玉,来分析一下如何利用数屿医械数据库去快速检索整合医疗器械注册相关资料,提高了信息检索与利用的科学性及效率性,让行业从业者少走弯路。

查政策法规

查询方法:数屿医械数据库—行业工具——中国医疗器械政策法规

数据范围:国家级(科学技术部、全国标准信息公告服务平台、器械评审中心、标准管理中心、药品监督管理总局、医保局、药监局等)及各省药监局政策、法规官方文件3000+,涵盖正式发布稿、征求意见稿、试行稿、及废止文件。

数屿医械中国医疗器械政策法规数据库支持多条件筛选或关键词搜索,查询结果显示标题、文件类型、发文字号、发布单位、发布日期、实施日期等信息,同时支持数据源网址及附件PDF下载。

确定新产品分类

查询方法1:

参考上述数屿医械数据库医疗器械法规查询方法,查找医疗器械分类目录相关文件。可搜寻《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、《医疗器械分类目录》(2017年第104号)及后续发布的分类相关规范性文件进行分类确认。

查询方法2(推荐):

数屿医械数据库—行业工具—中国医疗器械分类目录

数据范围:国家药品监督管理局(NMPA)、中国食品药品检定研究院近2000条分类目录,包含体外诊断试剂、器械两大类型。

指导原则、标准目录及临床评价路径

查询方法:

数屿医械数据库——行业工具——中国医疗器械指导原则/中国医疗器械标准目录/国内临床评价路径/

数据范围:

中国医疗器械指导原则:国家药品监督管理局 (NMPA) 与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE) 1100余条数据,提供指导文件标题、形式及类型、产品类别、产品管理类别临床科室等信息,所有指导原则文件均提供直接下载,可为注册审评医疗器械和体外诊断试剂时提供指导和参考。

中国医疗器械标准目录:收录3800余条数据,数据主要来源于国家药品监督管理局(NMPA)、中国食品药品检定研究院公布的标准目录。

国内临床评价推荐路径:整合了国家器审中心发布的500+临床评价推荐路径,可以进行同品种免临床评价、临床评价相关信息筛选查看,包括分类目录、相关产品信息等,为医疗器械注册申请确定具体产品的临床评价路径提供数据支持,提高工作效率。

国内免临床试验医疗器械目录(含IVD)、ISO标准

1400多条国家药品监督管理局发布的医疗器械和体外诊断试剂免除临床试验目录及1300多条国际标准化组织在健康与医学领域制定的有关医疗器械的标准,让医疗器械注册资料准备更便捷。

目标品种审评进度跟踪

查询方式:数屿医械数据库——研发——中国器械审评

数据范围:20万条国家药品监督管理局(NMPA)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)等多个部门的官方数据,包含受理号、产品名称、申请人、申请内容、申请类型、进度、结论等情况,是掌握医疗器械注册信息的一个非常重要的工具。

了解产品监管实时动态:抽样检查+飞行检查

查询方式:数屿医械数据库—监管—抽样检查/飞行检查

数据范围:国家药品监督管理局(NMPA)与30个省级药品监督管理局公布的近5.6W+医疗器械抽样检查及3000多条飞行检查信息,提供检查产品的注册证号码、产品名称、规格型号、生产企业等数据内容,快速查询医疗器械的抽样检验情况,及时发现医疗器械安全系统性风险,进行调整反馈。

2023版二类医疗器械目录查询实战:NMPA与数屿医械数据库3步对比 本文详细对比了2023版二类医疗器械目录在NMPA平台与数屿医械数据库查询方法,提供3步高效查询指南。通过实测分析两大平台的据更新时效、查询方式和导出功能,帮助医疗器械企业快速获取最新分类信息,优化合规运营效率。特别推荐数屿医械的自动合并与结构化导出功能,显著提升查询效率。 阅读详情

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250款创新医疗器械产品目录盘点(附特别审查结果及目录查询方法)

创新医疗器械在定义上是指在我国依法取得核心技术发明专利,工作原理或作用机理首创,临床应用价值显著的基本定型器械产品。在程序上是指适用创新产品注册的申请人,在进行创新医疗器械申报后,通过创新医疗器械审查办公室特别审查且在5年内注册上市的医疗器械产品。据国家药监局官网统计据显示,从2014年至今,国家药监局共批准250个创新医疗器械产品注册上市。其中,境内创新医疗器械241个,进口创新医疗器械产品8个。2023年新获批上市的创新医疗器械产品61个(产品目录附后)。

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众成医械据系统-医械据云3.0注册查询、收费标准及使用手册

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药智器械数据库收费标准

如上所述,数屿医械底层数据库100+,据总量亿级,除了完整的立项、研发、临床、注册、生产、上市、市场、产品、机构、标准法规等等全产业链、全生命周期数据库集群外,还提供医疗器械专利信息1000万+,及医疗器械文献超3000+,是业内据体量最大、覆盖面最广的主流平台之一。研发:创新与优先审批、注册审评、批件发布、临床试验、人类遗传资源行政许可、注册核查、分类目录、免临床目录、美国分类目录、审评报告、研发药典、CMA检测资质、CNAS医学实验室、认证实验室、科研申报、地方药监局注册产品共计16个数据库

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医院医疗器械销售信息大全-中国医疗器械公司数据库

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医疗器械临床评价怎么做?30个权威医疗器械临床试验据网站查询

医疗器械临床试验是指为了评估和验证某种医疗器械的安全性和有效性而在规定的试验机构内进行的科学研究。在临床试验中,医疗器械被应用于人体,以评估其对患者的治疗效果、安全性和可接受性。按照《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价。进行医疗器械临床评价,可通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。从规定可见,收集查询同品种临床试验据对于医疗器械产品临床对比评价、注册上市具有重要意义。

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医疗器械注册审评查询-器械研发调研必备数据库

检索页面显示受理号、产品名称、产品一二三级目录分类、注册证编号、申请类型、申请内容、审评结论、企业名称、企业所在省份、代理人、批件发布日期、批准日期、管理类别、国产/进口、是否医保、医保医用耗材代码、审评报告、优先审评、创新特别审查、临床试验模式许可、临床意见审批单等字段内容显示。申请内容——申请上市、申请临床试验、申请产品注册、申请出口、申请变更、申请复审、申请委托生产、申请延续注册、申请注册指定检验、申请登记事项变更、申请纠错、申请补充、申请补办、申请许可事项变更、申请试产、申请说明书变更、申请进口。

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医疗器械研发企业数据库-上海北京江苏浙江广东等全国器械设计开发公司查询网站

耗材中标:注册证编号/备案号、耗材名称、耗材价格(中标省市)、中标企业 、中标省市、发布日期、文件发布省市、一级分类(学科、品类)、二级分类(用途、品目)、三级分类(部位,功能,品种)、型号。带量采购:注册证编号/备案号、耗材名称、耗材价格(中标省市)、中标企业 、中标省市、发布日期、文件发布省市、一级分类(学科、品类)、二级分类(用途、品目)、三级分类(部位,功能,品种)、型号。产品列表:名称、注册证编号/备案号、适用范围/预期用途、批准日期、有效期至、产品来源、国产/进口、管理类别、是否纳入医保。

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广东上海四川江苏医疗器械经销商名录数据库-全国医疗器械经营销售企业信息查询

当厂家销售要找到指定经销商的时候,可以进入数屿医械医用设备招投标及医用耗材中标、带量采购对应数据库,输入渠道企业名称或者采购单位名称,进入页面查看该企业的中标记录及据,对企业实力进行初步筛选评估。用户经过目标筛选,对医疗器械经销商进行详细了解和综合分析后,如果认定其具备合作实力,产生合作意向,便可通过医疗器械经销商具体信息页面,查询手机、邮箱、联系人等方式,进行进一步的沟通洽谈。如国药集团广东省医疗器械有限公司,进入医用设备招投标数据库,输入企业名称,点击中标结果查询,可得到该企业所有中标据。

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一二三类医疗器械信息查询工具,医疗器械从业者必看!

如在中国上市医疗器械数据库查询某一医疗器械产品,数屿医械平台除了提供产品名称、注册号、分类、备案人、成分等基本信息,还与其历史据、创新/优先医疗器械、器械审评据、医保医用耗材代码、中国医疗器械唯一标识库、抽样检查、中国医疗器械召回、耗材中标及带量采购等与该医疗器械生命周期相关的据信息实现串联,实现全面的快速的了解。一个好的医疗器械查询平台,不应仅仅提供浅显的据存储与展示服务,而是能将平台据应用到企业线下业务中,通过与业务的结合实现据价值,为企业提供更完善的据闭环。

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NMPA和FDA医疗器械注册查询平台入口

因此,境内一类备案、境内二类医疗器械由地方药监局进行审查管理,审查通过的医疗器械注册证编号会先录入当地数据库再由地方药监局向国家药监局主动报送,国家药监局医疗器械注册证编号数据库会因报送不及时等诸多情况查询不到部分尤其是新注册医疗器械编号信息。除此之外,可进行条件组合筛选,通过器械一级分类、批准日期、有效期、注册类型、管理类别、产品类型、国产/进口、是否纳入医保等各条件自由组合,筛选范围据,进行结果透视,为市场调研、学术研究等提供据支撑。那国内外医疗器械产品注册证编号如何查询?有哪些在线网站平台呢?

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10个使用率超高的医疗器械查询网站!

医疗器械市场据分析,包含了产品研发、器械专利、器械审评、销售据、耗材中标、医院中标、带量采购、医保信息、注册临床、机构信息等医疗器械全链和全生命周期据信息。中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息据。美国医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。欧盟医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。医疗设备、耗材、IVD等在内的上百个专业数据库

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医疗器械产品备案凭证怎么查?医疗器械备案查询系统查询方法

在检索结果页面,可查看医疗器械产品备案信息,包括产品名称、产品备案号、一级二级三级分类、备案人名称、住所、审批部门、批准日期等等基本信息,同时与备案历史据、器械审批情况、医保医用耗材代码、中国医疗器械唯一标识库、抽样检查、中国医疗器械召回、耗材中标、带量采购等与该产品相关的所有据信息打通,更全面系统的了解医疗器械产品。如,查询广东省医疗器械备案有多少,可以选择广东省、医疗器械Ⅰ类、备案,可得到31160条粤X械备20XXXXXX医疗器械备案据。那我国医疗器械产品备案凭证有哪些查询平台或网站呢?

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